2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料（六）

第五章　藥品管理（掌握）

1．藥品注冊管理
(1)藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品：必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
(2)新藥臨床試驗管理：①研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；②藥物臨床試驗申請經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。③藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監(jiān)護入真實情況，并取得其書面同意。
(3)生產已有國家標準藥品：報送有關資料，審核合格后發(fā)給批準文號。

2．新藥監(jiān)測期
(1)設立監(jiān)測期的目的：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求。
(2)監(jiān)測期：不超過5年的監(jiān)測期。（在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口）。

3．自行取得且未披露試驗數(shù)據(jù)的保密
(1)保護對象：國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。
(2)保密期限：獲得許可證明文件之日起6年內。
(3)自行取得數(shù)據(jù)的除外。
(4)藥品監(jiān)督管理部門可以披露的情況：公共利益需要；已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。

4．進口藥品管理
(1)進口藥品的條件：①申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；②未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。
(2)注冊證管理：①進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊；②國外企業(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》；③中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。
(3)醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的：①應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經批準后，方可進口；②進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

5．在銷售前或者進口時應當按照規(guī)定進行檢驗或者審核批準的藥品
(1)范圍：疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。
(2)由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗。
(3)檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

6．藥品批準文號管理環(huán)
(1)實施批準文號管理的中藥材：對集中規(guī)�；�栽培養(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
(2)批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證再注冊有效期：有效期5年；期滿前6個月申請再注冊。
(3)未申請再注冊的、經審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。

7．非藥品：不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。