2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料（五）

第四章　醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（掌握）

1．醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室
(1)審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。
(2)核發(fā)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
(3)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期：5年。
(4)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)：有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
(5)醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

2．醫(yī)療機構(gòu)配制制劑
(1)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號管理：必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。
(2)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
(3)醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時；②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；③在規(guī)定期限內(nèi)；④醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用；⑥國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批淮。

3．醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的人員：必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

4．醫(yī)療機構(gòu)提供藥品管理要求
(1)基本要求：醫(yī)療機構(gòu)向思者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
(2)計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品范圍：應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
(3)個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。