2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料（四）

第二部分　藥事管理法規(guī)

一、《中華人民共和國藥品管理法》
第一章　總則（了解）
1．立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)利。
2．適用范圍：適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。
3．主管全國藥品監(jiān)督管理的機構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理局）。

第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（掌握）
1．藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批：向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》；向工商行政管理部門申請登記注冊。
2．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：
(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
3．GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。
4．原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料　必須符合藥用要求。
5．藥品生產(chǎn)行為的管理（藥品生產(chǎn)過程與標(biāo)準(zhǔn)）：
(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。
(2)中藥飲片炮制：必須按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，按省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。
(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。
(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理（掌握）
1．藥品經(jīng)營企業(yè)開辦審批
（１）藥品批發(fā)企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。
（２）藥品零售企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由縣級以上藥品監(jiān)督管理機構(gòu)核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。
（３）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度�！�
此外必須符合合理布局和方便群眾購藥的原則。
2．藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證：藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)GSP認(rèn)證。
3．藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品
(1)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤；正確說明用法用量和注意事項；調(diào)配處方經(jīng)核對，不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌和超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
(2)中藥材必須標(biāo)明：產(chǎn)地。
(3)藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行：進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。
(4)藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行：藥品保管制度。
(5)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：檢查制度。
(6)藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、購銷價格、購銷貨日期。
2、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定
(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售，中藥材(國家另有規(guī)定除外)。
(2)藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售：規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥(條件是：交通不便邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。

第四章　醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（掌握）
1．醫(yī)療機構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
2．配制制劑的審批主體、程序及許可證：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批淮核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
3．配制制劑的范圍：應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。
4．自配制劑的管理
(1)不得在市場銷售或變相銷售。
(2)只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用。
(3)特殊情況下，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第五章　藥品管理（掌握）
1．藥品注冊管理
(1)藥品臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品：必須符合《藥品管理法》及實施條例的規(guī)定。
(2)藥品臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品審批機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局。
(３)藥品非臨床和臨床研究：執(zhí)行GLP、GCP
(４)初審：省級藥品監(jiān)督管理部門。
2．藥品批準(zhǔn)文號管理
(1)除中藥材和中藥飲片以外，生產(chǎn)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：必須取得批準(zhǔn)藥品批淮文號。（必須取得批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品：新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、處方藥、非處方藥、生物制品、血液制品等）。
(2)中藥材和中藥飲片：一部分實施批準(zhǔn)文號管理。
3．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
(1)藥品必須符合：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂：由國家藥典委員會負責(zé)。
(3)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
4．藥品采購�。�
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從：具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。
(2)不必從有資格的企業(yè)購進的藥品有：沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。
注意：沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進。
5．特殊管理藥品　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。
注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
6．進口藥品管理
(1)審批機構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》。
(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù))。
(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
(4)禁止進口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
(5)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
注意：進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準(zhǔn)許證》。
7．藥品檢驗
(1)監(jiān)督檢查抽驗(對藥品上市后的監(jiān)督檢查抽驗)：不收費。
(2)部分藥品在銷售前或者進口時的檢驗：包括：①國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；⑧首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
8．療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品
(1)應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。
(2)已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。
(3)已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
9．藥品儲備制度
國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
10．國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品　國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
11．假藥：范圍界定
12．劣藥：范圍界定
13．藥品通用名稱
(1)列人國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。
(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
14．直接接觸藥品的工作人員
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對前述人員必須每年進行健康檢查。
(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

在線練習(xí)題
一、單選題
１．新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得
    A．GSP認(rèn)證證書
    B．《藥品經(jīng)營許可證》
    C．GSP認(rèn)證證書和《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照
    D．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照
    E．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照、GSP、認(rèn)證證書和批準(zhǔn)文號
答案：D

２．對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以：
    A．采取查封扣押的緊急控制措施
    B．責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施
    C，采取暫停、生產(chǎn)、銷售或使用的緊急控制措施
    D．責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處罰款，有違法所得的予以沒收
    E．由工商行政管理部門處1萬至20萬元的罰款
答案：C
３．醫(yī)療單位配制的制劑必須是：
    A．臨床需要而且市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品
    B．醫(yī)療、教學(xué)和臨床需要而且市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品
    C．教學(xué)和臨床需要而且市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品
    D．臨床需要而且市場上沒有供應(yīng)的藥品
    E、市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品
答案：D
４．醫(yī)療單位配制的制劑可以
    A．進行專業(yè)期刊廣告宣傳
    B．在醫(yī)療單位之間銷售
    C．市場上銷售
    D．在集貿(mào)市場上銷售
    E．憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用
    答案:E
５．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可以從個人手中購進的藥品有
    A．新藥
    B．已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
    C．化學(xué)藥品
    D．未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片
    E．未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材
答案：E
二、配伍選擇題
  A．海關(guān)不得放行
  B．必須從允許藥品進口的口岸進口
  C．必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》
  D．按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)
  E．禁止進口
6、醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品
7、療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品
8、進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品
答案：DEC

2008年執(zhí)業(yè)藥師考試藥物分析試題及答案匯總

1997年—2007年執(zhí)業(yè)藥師考試真題大匯總