2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料（三）

第五章  中藥管理

第二節(jié)  中藥管理有關(guān)規(guī)定
1、藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥管理的規(guī)定
中藥材、中藥飲片（必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等）
2、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定
發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)、推進(jìn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化。
3、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定
中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管依照《藥品管理法》
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
中藥飲片有明確規(guī)定。

第三節(jié)  野生藥材資源保護(hù)管理
1、野生藥材資源保護(hù)管理的原則
保護(hù)、采獵相結(jié)合，并創(chuàng)制條件開展人工種養(yǎng)。
2、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級
三級管理。
3、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
一級：禁止。
二、三級：按照批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行。
罰沒：違反規(guī)定的。
4、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
一級：禁止出口。
二、三級：限量出口。
5、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱
一級：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二級：鹿茸（馬鹿）、麝香、穿山甲、甘草、黃連、熊膽等。
三級：川貝、刺五加等。

第四節(jié)  中藥品種保護(hù)
1、中藥品種保護(hù)的目的、意義
提高中藥品種的質(zhì)量、保護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。
2、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
境內(nèi)生產(chǎn)的中藥。
3、中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分
列入國家標(biāo)準(zhǔn)的品種；一級：30、20、10年；二級：7年
4、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
一級：保密、延長保護(hù)期。
二級：延長保護(hù)期。
限于被保護(hù)企業(yè)生產(chǎn)。
多家企業(yè)要求統(tǒng)一申請。
提高質(zhì)量。

第五節(jié)  中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
1、制定GAP的目的、GAP的適用范圍
標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。中藥材生產(chǎn)全過程。
2、采收與加工的要求：采集堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則、適宜的時間和方法、機(jī)械器具加工場地的要求、采收后的要求、道地藥材的加工。
3、包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定
4、質(zhì)量管理
設(shè)置質(zhì)量管理部門、包裝前對每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)。
5、GAP認(rèn)證的程序
提出－SFDA技術(shù)審查－檢查組檢查－技術(shù)審核并報批。
6、GAP證書的有效期：5年。