2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料（二）

第三章  藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

第一節(jié)  藥品質(zhì)量特性
1、藥品的質(zhì)量特性：4個方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。
2、藥品作為特殊商品的特征：生命關(guān)連性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多樣性。

第二節(jié)  藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

1、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
　　《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。在實(shí)驗(yàn)室條件下評價藥物安全性。某些研究需要在GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。
　　《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP，臨床研究必須遵守的規(guī)范。各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度等必須遵守的規(guī)定。
　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP，在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證質(zhì)量，生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準(zhǔn)則。目的是指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。
　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP，目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中；做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需要。
　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》：GAP，中藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理規(guī)范。

2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型
藥品監(jiān)督檢驗(yàn)與生產(chǎn)檢驗(yàn)、驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同，具有第三方檢驗(yàn)的公正性，代表國家，具權(quán)威性；依據(jù)法律，更強(qiáng)的仲裁性。
類型：抽查性檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、國家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)（有異議時）