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2009執(zhí)業(yè)藥師(中藥學)考試大綱：藥事管理與法規(guī)

來源：考試吧（Exam8.com）　2009-4-22 17:10:27　【考試吧：中國教育培訓第一門戶】　模擬考場

大單元	小單元	細目	要點
藥　　事　　管　　理　　法　　規(guī)	（二）藥品管理法實施條例	1.總則	藥品檢驗機構的設置及確定
		2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理	�。�1）《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更　�。�2）GMP認證機構及程序　　（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
		3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理	�。�1）《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更　�。�2）GSP認證機構及程序　　（3）非處方藥分類　�。�4）零售處方藥、非處方藥的人員配備　�。�5）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定
		4.醫(yī)療機構藥劑管理	（1）《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期及變更　�。�2）醫(yī)療機構制劑審批和調劑使用的規(guī)定　�。�3）醫(yī)療機構審核調配處方人員的資質<醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理> 　　（4）醫(yī)療機構購藥記錄的規(guī)定　�。�5）醫(yī)療機構處方調配的規(guī)定　　（6）個人設置的門診部、診所配備藥品的品種
		5.藥品管理	�。�1）新藥監(jiān)測期的規(guī)定　　（2）申請藥品進口及醫(yī)療機構急需藥品進口的規(guī)定　�。�3）在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或審批的生物制品　　（4）藥品的再評價　�。�5）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及有效期　�。�6）非藥品不得宣傳的內(nèi)容
		6.藥品包裝的管理	（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊　�。�2）中藥飲片包裝及標簽　�。�3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱　�。�4）醫(yī)療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書
		7.藥品價格和廣告的管理	�。�1）實行政府定價或政府指導價的藥品范圍　　（2）藥品政府定價和政府指導價制定、調建方式　　（3）發(fā)布藥品廣告的審批　�。�4）應立即停止發(fā)布的藥品廣告

　　（續(xù)表）

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