2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱

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要點　

一、藥事管理相關知識

（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1.中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案

（1）基本原則、總體目標
（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內容
（3）藥品供應保障體系的要求和內容
（4）實施方案中五項重點改革的主要內容
（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制

2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件

（1）基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定
（2）國家基本藥物零售指導價格的規(guī)定
（3）改革藥品價格形成機制的主要內容

（二）藥事管理體制

1.藥品監(jiān)督管理機構

（1）主管部門和相關管理部門的職責劃分
（2）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能

2.藥品技術監(jiān)督管理機構

中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員
會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認
證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家
中藥品種保護審評委員會的主要職責

（三）藥品質量及其監(jiān)督檢驗

1.藥品質量特性

（1）藥品的質量特性
（2）藥品作為特殊商品的特征