2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題考點(diǎn)：醫(yī)療器械的分類

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　　2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題：　　

　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。下列均屬于第二類醫(yī)療器械的是

　　A.外料用手術(shù)刀，皮膚縫合釘、手術(shù)顯微鏡

　　B.血壓計(jì)、避孕套、無菌醫(yī)用手套

　　C.體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、集液袋

　　D.心電圖機(jī)、檢查手套、助聽器

　　參考答案：B

　　參考解析：二類【機(jī)、器、計(jì);針、釘、套;軟件，有電、有汞】：避孕套、體溫計(jì)、無菌醫(yī)用手套。

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　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

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