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　　醫(yī)院藥學(xué)科研管理

　　一、A1

　　1、藥品研發(fā)的特點不包括

　　A、需要多學(xué)科協(xié)同配合

　　B、創(chuàng)新藥開發(fā)的費用、時間、風(fēng)險日益減小

　　C、創(chuàng)新藥帶來的巨額利潤

　　D、新藥研究開發(fā)競爭激烈

　　E、藥物研究開發(fā)與科研道德相互影響、相互促進(jìn)

　　2、藥物的臨床研究必須執(zhí)行

　　A、《藥物臨床后試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

　　B、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

　　C、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

　　D、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

　　E、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

　　3、藥品注冊申請不包括

　　A、補充申請

　　B、新藥申請

　　C、專利申請

　　D、進(jìn)口藥品申請

　　E、再注冊申請

　　4、關(guān)于藥品臨床注冊中需要進(jìn)行臨床研究的情況，敘述錯誤的是

　　A、新藥的注冊申請，需要進(jìn)行臨床研究

　　B、進(jìn)口藥品的注冊申請，需要進(jìn)行臨床研究

　　C、已上市藥品增加新的適應(yīng)證的注冊申請，需要進(jìn)行臨床研究

　　D、申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，都不需要進(jìn)行臨床研究

　　E、已上市藥品改變生產(chǎn)工藝的注冊申請，需要進(jìn)行臨床研究

　　5、新藥臨床療效評價主要工作在

　　A、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證階段

　　B、Ⅰ期臨床研究階段

　　C、臨床研究各個階段

　　D、臨床前研究階段

　　E、國家批準(zhǔn)階段

　　6、藥品注冊申請不包括

　　A、新藥申請

　　B、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請

　　C、進(jìn)口藥品申請

　　D、補充申請

　　E、檢驗申請

　　二、B

　　1、A.GMP

　　B.GLP

　　C.GCP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　<1> 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是

　　A B C D E

　　<2> 、藥物臨床試驗管理規(guī)范的英文縮寫是

　　A B C D E

　　<3> 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是

　　A B C D E

　　2、A. 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　B. 進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　C. 新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段

　　D. 藥物生物等效性評價

　　E. 初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗是指

　　A B C D E

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗是指

　　A B C D E

　　3、A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.臨床驗證

　　<1> 、治療作用確證階段，進(jìn)一步驗證新藥的治療作用和安全性

　　A B C D E

　　<2> 、治療作用初步評價階段

　　A B C D E

　　<3> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù)

　　A B C D E

　　<4> 、新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)

　　A B C D E

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