2013初級中藥師考試復習講義：藥事與藥事管理概念

　　細目一、藥事與藥事管理概念

　　一、藥事

　　根據(jù)我國藥品管理法規(guī)有關規(guī)定，藥事，即與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險、藥學教育有關的活動。

　　此定義的關鍵在于：

　　1.藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關的活動。

　　2.范圍包括藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用及藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關的活動。

　　二、藥事管理

　　(一)藥事管理的定義

　　藥事管理是為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，在宏觀上，國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關法律，制定并施行相關法規(guī)、規(guī)章。在微觀上，藥事組織依法通過施行相關管理措施，對藥事活動施行必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。

　　此定義的關鍵在于：

　　1.藥事管理的宗旨;保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。

　　A型題：藥事管理的宗旨是(　)

　　A.保證藥品質量，維護人民身體健康

　　B.保證藥品質量，增進藥品療效，保證人民用藥安全

　　C.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時

　　D.保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥安全

　　E.在藥品相關的各個環(huán)節(jié)實施藥事政策與法規(guī)

　　[答疑編號500685301101】

　　『正確答案』C

　　2.藥事管理的兩個層面：宏觀藥事管理指國家與政府的藥事管理;微觀藥事管理指藥事組織的藥事管理。

　　3.藥事管理的依據(jù)：憲法、法律和法規(guī)。

　　4.藥事管理的手段：國家依照憲法立法;政府依法施行相關法律;藥事組織依法施行相關管理措施。

　　5.藥事管理的限制性條件：只應對藥事活動施行必要的管理。

　　(二)藥事管理學

　　藥事管理學是研究藥學事業(yè)綜合科學管理活動的客觀規(guī)律、基本方法和實踐效果的藥學科學的分支學科，是一門新興的綜合應用技術性學科。

　　(三)法律

　　“法律”，在我國，是專門指由全國人民代表大會及其常委會依照立法程序制定，由國家主席簽署公布的規(guī)范性文件，其法律效力僅次于憲法，一般均以“法”字配稱，如《藥品管理法》。

　　(四)法規(guī)

　　“法規(guī)”是法律效力相對低于憲法和法律的規(guī)范性文件。法規(guī)，在法律體系中，主要指行政法規(guī)、地方性法規(guī)、民族自治法規(guī)及經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)等。法規(guī)即指國務院、地方人大及其常委會、民族自治機關和經(jīng)濟特區(qū)人大制定的規(guī)范性文件。“法規(guī)”一般用“條例”、“規(guī)定”、“規(guī)則”、“辦法”稱謂，如：《中藥品種保護條例》、《野生藥材資源保護管理條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等。

　　(五)規(guī)章

　　行政規(guī)章是國務院各部、委、局根據(jù)法律和國務院制定的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門權限范圍內，制定的規(guī)章。如：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)》、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)(GAP)》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》等。