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A型題
1.正確論述中藥制劑穩(wěn)定性考核方法的是( )。
A.不能用于制劑的處方篩選
B.不能用于制劑的工藝研究
C.可預(yù)測(cè)藥劑有效期
D.不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物的變化及原因
E.氣霧劑不需做穩(wěn)定性考察
2.防止藥物氧化方法不包括( )。
A.避光
B.加入抗氧化劑
C.驅(qū)逐氧氣
D.制成干燥的固體制劑
E.調(diào)節(jié)pH
3.制劑穩(wěn)定性研究中，半衰期的含義為( )。
A.藥物含量降低一半所需要的時(shí)間
B.藥物溶解一半所需要的時(shí)間
C.藥物含量降低20%所需要的時(shí)間
D.藥物水分降低一半所需要的時(shí)間
E.藥物色度降低一半所需要的時(shí)間
4.留樣觀察法中錯(cuò)誤的敘述為( )。
A.符合實(shí)際情況，真實(shí)可靠
B.一般在室溫下
C.可預(yù)測(cè)藥物有效期
D.不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物的變化及原因
E.在通常的包裝及貯藏條件下觀察
參考答案、考點(diǎn)與解析
A型題
1.【答案】C
【考點(diǎn)】中藥制劑穩(wěn)定性研究的意義★★★
【解析】穩(wěn)定性是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，也是核定藥物制劑使用期限的主要依據(jù)。
2.【答案】D
【考點(diǎn)】中藥制劑穩(wěn)定化方法★★
【解析】防止藥物氧化的方法包括：①降低溫度;②避免光線;③驅(qū)逐氧氣;④添加抗氧劑;⑤控制微量金屬離子
3.【答案】A
【考點(diǎn)】藥劑穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法★★
【解析】在制劑穩(wěn)定性研究中，以藥物含量降低10%所需的時(shí)間(即t0.9)為有效期，藥物含量降低50%所需的時(shí)間(即t1/2)為半衰期。
4.【答案】C
【考點(diǎn)】藥劑穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法★★
【解析】留樣觀察法，是將樣品置于通常的室溫貯存條件下，定期記錄和考查有關(guān)的穩(wěn)定性指標(biāo)，每月考察一次，通過與0月結(jié)果比較，以確定該產(chǎn)品有效期的方法。
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